| 产品名称 | 半导体激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、一次性使用光纤、双脚踏脚踏开关和激光防护眼镜构成。其中主机包括激光器、激光电源及控制系统、控制面板及显示系统、冷却系统、瞄准光。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于泌尿外科中良性前列腺增生的治疗。 |
| 型号规格 | ML-DD01F、ML-DD01FⅠ、ML-DD01FⅡ |
| 注册证编号 | 国械注准20183011546 |
| 注册人名称 | 武汉奇致激光技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-4层、07幢07单元3-4层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183241546 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2028-01-22 |
| 变更情况 | 2016-09-21“注册人住所:武汉市东湖新技术开发区光谷大道16号；生产地址:武汉市东湖新技术开发区光谷大道16号”变更为“注册人住所:武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层；生产地址:武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-4层、07幢07单元3-4层”。 2017-08-30 1.产品结构及组成由“a）主机，包括：激光器、激光电源及控制系统、控制面板及显示系统、冷却系统；b）激光传输系统：光纤；c）脚踏开关；d）瞄准光”变更为“a）主机，包括：激光器、激光电源及控制系统、控制面板及显示系统、冷却系统、瞄准光；b）激光传输系统：光纤；c）脚踏开关（双脚踏）；d)激光防护眼镜。” 2.注册产品的变更见附件。 附件：标准更改单 2020-05-09 1.型号规格由：ML-DD01F变更为：ML-DD01F、ML-DD01FⅠ 2.技术要求的变化详见技术要求变化对比表。 2021-09-22产品型号规格由：ML-DD01F、ML-DD01F I 变更为：ML-DD01F、ML-DD01F I、ML-DD01F II；产品结构组成由：产品由主机、激光传输系统、脚踏开关和激光防护眼镜构成。其中a）主机包括激光器、激光电源及控制系统、控制面板及显示系统、冷却系统、瞄准光；b）激光传输系统包括一次性使用光纤；c）脚踏开关为双脚踏。变更为：产品由主机、一次性使用光纤、双脚踏脚踏开关和激光防护眼镜构成。其中主机包括激光器、激光电源及控制系统、控制面板及显示系统、冷却系统、瞄准光。其它详见产品技术要求变化对比表。 2022-04-06 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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