| 产品名称 | 医用臭氧治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机组成，主机由臭氧发生单元、臭氧浓度检测仪、压力和温度检测单元、控制器、显示屏、臭氧催化分解系统、管路冲洗系统及取气系统组成。不包括与主机配套用注射器等耗材部分。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解腰椎间盘突出症引起的腰腿痛，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | ZAMT-100型、ZAMT-80型、ZAMT-80A型、ZAMT-80B型 |
| 注册证编号 | 国械注准20183091525 |
| 注册人名称 | 淄博前沿医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园12#楼A座1楼东侧 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园12#楼A座1楼东侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183261525延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2028-01-10 |
| 变更情况 | 2017-03-14 “注册人住所：山东省淄博市高新区先进制造产业创新园综合楼1-3层”变更为“注册人住所：山东省淄博市高新区柳泉路111号火炬广场1号楼（B座）16层”。 2020-04-21 “注册人住所:山东省淄博市高新区柳泉路111号火炬广场1号楼（B座）16层; 生产地址:淄博市高新区先进制造产业创新园综合楼1-3层”变更为“注册人住所: 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园12#楼A座1楼东侧; 生产地址:淄博市高新区先进制造产业创新园综合楼1-3层；山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园12#楼A座1楼东侧”。 2020-08-10 “生产地址:淄博市高新区先进制造产业创新园综合楼1-3层；山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园12#楼A座1楼东侧”变更为“生产地址:山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园12#楼A座1楼东侧”。 2022-06-14 一、型号、规格由“ZAMT-100型、ZAMT-80型、ZAMT-80A型、ZAMT-80B型”变更为“ZAMT-100型、ZAMT-100A型、ZAMT-80型、ZAMT-80A型、ZAMT-80B型、ZAMT-80C型”。二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2022-07-01“注册人名称:淄博前沿医疗器械有限公司”；变更为“注册人名称: 山东前沿医疗器械股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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