| 产品名称 | 一次性使用喉罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用喉罩分为A型(单腔普通型)、B型(单腔加强型)、A2型(双腔普通型)和B2型(双腔加强型)；A型由气囊、缝隙口、通气管、充气管、指示球囊、单向阀和机器端接头组成，B型在通气管内外壁之间浸注不锈钢丝；A2型由气囊、套管、通气管、充气管、指示球囊、单向阀和机器端接头组成，B2型在通气管内外壁之间浸注不锈钢丝。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。 |
| 型号规格 | 型号：A型(单腔普通型)、B型(单腔加强型)、A2型(双腔普通型)、B2型(双腔加强型)；规格：1、1.5、2、2.5、3、4、5 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162081170 |
| 注册人名称 | 江苏华泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇同兴路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇同兴路 |
| 备注 | 本文件与：“苏械注准20162081170”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2026-11-05 |
| 变更情况 | 2022-04-29型号、规格变更 由“型号：A型、B型；规格：1、1.5、2、2.5、3、4、5”变更为“型号：A型（单腔普通型）、B型（单腔加强型）、A2型（双腔普通型）、B2型（双腔加强型）；规格：1、1.5、2、2.5、3、4、5”结构及组成变更 由“一次性使用喉罩分为A型（普通型）和B型（加强型）两类；A型由气囊、缝隙口、通气管、充气管、指示球囊、单向阀和机器端接头组成；B型在通气管内外壁之间浸注不锈钢丝。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用喉罩分为A型（单腔普通型）、B型（单腔加强型）、A2型（双腔普通型）和B2型（双腔加强型）；A型由气囊、缝隙口、通气管、充气管、指示球囊、单向阀和机器端接头组成，B型在通气管内外壁之间浸注不锈钢丝；A2型由气囊、套管、通气管、充气管、指示球囊、单向阀和机器端接头组成，B2型在通气管内外壁之间浸注不锈钢丝。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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