| 产品名称 | 冷盐水灌注射频消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冷盐水灌注射频消融导管由导管、端电极、环电极、手柄、盐水管和连接器组成。产品为一次性使用无菌血管内导管，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，适用于心脏电生理标测、刺激和记录；当与射频仪配合使用时，可用于开展心内消融术，用于治疗心动过速。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173011561 |
| 注册人名称 | 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A7栋2楼、A3栋3-4楼、A8栋1楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173771561 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 变更情况 | 2019-09-02 “注册人住所:深圳市南山区科苑路清华信息港综合楼804室; 生产地址:深圳市宝安区观澜街道办樟企路观澜同富裕工业园A7栋2楼；深圳市龙华新区观澜凹背社区桂月路同富裕工业园A3栋3楼;”变更为“注册人住所:深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601; 生产地址:深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A7栋2楼；深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A3栋3楼;”。 2019-12-05 “注册人名称：深圳市惠泰医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：深圳惠泰医疗器械股份有限公司”。 2022-03-30 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-06-15 “生产地址：深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A7栋2楼；深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A3栋3楼”变更为“生产地址：深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A7栋2楼、A3栋3楼、A8栋1楼”。 2022-07-20 “生产地址：深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A7栋2楼；深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A3栋3楼”变更为“生产地址：深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A7栋2楼、A3栋3楼、A8栋1楼”。 2024-02-22 生产地址由深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A7栋2楼、A3栋3楼、A8栋1楼;变更为：深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A7栋2楼、A3栋3-4楼、A8栋1楼 |
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