| 产品名称 | 一次性使用不可吸收闭合夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由闭合夹、基座、基座盖组成，闭合夹由共聚甲醛(POM)制成，基座所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)，基座盖所用材料为聚丙烯(PP)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体外科手术时血管和体腔组织结扎和闭合。 |
| 型号规格 | GCJZ-ML×1、GCJZ-ML×2、GCJZ-ML×3、GCJZ-ML×4、GCJZ-ML×5、GCJZ-ML×6、GCJZ-L×1、GCJZ-L×2、GCJZ-L×3、GCJZ-L×4、GCJZ-L×5、GCJZ-L×6、GCJZ-XL×1、GCJZ-XL×2、GCJZ-XL×3、GCJZ-XL×4、GCJZ-XL×5、GCJZ-XL×6 |
| 注册证编号 | 国械注准20223020583 |
| 注册人名称 | 江苏冠创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D |
| 生产地址 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2023-07-12 生产地址由:武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C二楼-四楼;生产地址变更为:武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-69878830 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则（2021年第102号） 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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