| 产品名称 | 全自动血栓弹力图仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动血栓弹力图仪由主机、软件组成。①主机由机械组件和电子组件组成。机械组件包括:传感器、加热器、传动组件、电机、机架组件、凸轮、支撑脚、移液枪、电抓手；电子组件包括：变压器、信号板、主控板、电源开关、开关电源、信号线、指示灯。②软件安装在计算机上，软件名称为“盛域全自动血栓弹力图仪控制系统”(版本号V1.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动血栓弹力图仪与配套试剂联合使用，用于监测血液样本的凝聚状态以辅助患者的临床评估。 |
| 型号规格 | TCA-7000 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222220695 |
| 注册人名称 | 湖南盛域医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼326室 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2027-04-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-06 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋（委托生产）”2、备注由“本文件与“湘械注准20222220031”共同使用。”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H“ 变更时间：2022-08-05 变更内容：1、变更生产地址由“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙黄花综合保税区跨境电商监管平台大楼三楼 315-270 号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。 变更时间：2023-01-17 变更内容：1、变更申请人住所由“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙黄花综合保税区跨境电商监管平台大楼三楼315-270号”变更为“长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼326室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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