| 产品名称 | 全自动荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和软件(软件发布版本号：LYOFIA100.V1)组成。其中主机主要包含试剂盒模块、反应盘模块、稀释中转模块、样本模块、加样模块、拆盖混匀模块(LYOFIA100C无此模块)、光学检测模块(荧光)、数据处理模块、运动控制模块、显示屏、打印机和电源模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于荧光免疫检测技术，与检测试剂配套使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆或其它体液样本中的被分析物进行定量检测。 |
| 型号规格 | LYOFIA100，LYOFIA100C |
| 注册证编号 | 湘械注准20222220724 |
| 注册人名称 | 湖南康芯生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301 |
| 批准日期 | 2022-04-22 |
| 有效期至 | 2027-04-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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