| 产品名称 | 眼科光学相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | TAIS-1000:由主机、眼前节适配器、颏托部分、电源部分和TAIS1000影像客户端软件(软件发布版本V1)组成，其中主机由扫描器、底座、移动台和固视灯组成。TAIS-1000Plus：由主机、眼前节适配器、颏托部分、电源部分和TAIS1000Plus影像客户端软件(软件发布版本V1)组成，其中主机由扫描器、底座、移动台和固视灯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于眼前节和眼底组织结构断层成像和分析，包括：角膜、视网膜、视网膜神经纤维层、神经节细胞和内从状层、黄斑和视神经乳头。 |
| 型号规格 | TAIS-1000、TAIS-1000Plus。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222160751 |
| 注册人名称 | 湖南灵觉科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区银盖路1号综合楼2楼202号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区银盖路1号综合楼2楼202号 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-04-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-11-25 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区银盖路1号综合楼2楼202号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼1305室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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