| 产品名称 | 低频热敷综合治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、热敷包组成。输出频率1Hz～1000Hz，输出电流≤80mA，在500Ω的负载下测试，调幅度：每档增量不大于1V断续调节，误差不大于2％。 |
| 适用范围/预期用途 | 需与理疗电极配合使用，适用于慢性腰肌劳损的辅助治疗。 |
| 型号规格 | QX-008A |
| 注册证编号 | 湘械注准20222090746 |
| 注册人名称 | 长沙市侨鑫医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区东十一路南段77号海凭医疗器械产业园11#栋108室 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区东十一路南段77号海凭医疗器械产业园11#栋108室 |
| 批准日期 | 2022-04-28 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-04-12 变更内容：1、变更申请人住所由“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区东十一路南段77号海凭医疗器械产业园11#栋108室”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3栋708室”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13929598869; 13802726268 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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