| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由支撑丝、螺纹帽、内管、囊体、外管、护套、连接件、单向阀组成，其中单向阀可作为选配件。支撑丝由符合GB/T 1220标准规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成；显影环由符合YY/T 0966标准规定的钽(Ta1)金属制成；内管、外管、囊体由符合ASTM D792/D412标准规定的聚氨酯(其中内管、外管材料牌号：Pellethane 2363 75D、囊体材料牌号：TT-1095A)材料制成；护套由符合ISO 16365-2标准规定的Quadraflex™ALE-85A聚氨酯材料制成；连接件、单向阀主体、螺纹帽由符合YY/T 0806标准的聚碳酸酯(其中连接件、单向阀主体材料牌号：PC Rx1805、螺纹帽材料牌号：LUPOY PC 1201)材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折需开展的经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223040581 |
| 注册人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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