| 产品名称 | 磁控胶囊式内窥镜系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由磁控设备(MCE-620、MCE-621)、胶囊式内窥镜(CES-530和CES-560)、图像分析软件(型号：DSV-162)、图像接收存储器(PRC-120)、激活器(PRC-110)和操作台(PRC-130)组成。胶囊式内窥镜为一次性使用无菌医疗器械，灭菌有效期18个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于采集和查看胃部和小肠图像，并供临床诊断。胃部成像使用磁控设备，仅在医疗机构使用，由经培训的专业人士使用。适用于8岁及以上的人群。 |
| 型号规格 | MCS-620 |
| 注册证编号 | 国械注准20223060601 |
| 注册人名称 | 深圳市资福医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D2栋1805 |
| 生产地址 | 深圳市光明区新湖街道楼村社区光侨路3333号A1栋1层西/3层西 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2023-09-21 注册人住所由：深圳市南山区西丽街道朗山路13号清华紫光信息港C座909室;变更为：深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D2栋1805 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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