| 产品名称 | 基因测序仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 基因测序仪主要组件包括：主体模块 (包括试剂存储子模块、样本加载子模块、光学成像子模块)、外壳模块、显示模块、电源模块、控制模块、随机软件(主机内嵌集成，版本号：V1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
| 型号规格 | VisionSeq 1000 |
| 注册证编号 | 国械注准20223220609 |
| 注册人名称 | 广州微远医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区科丰路31号自编三栋华南新材料创新园G10栋301号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号二栋102房，二栋402房 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4008808350; 4008099973;020-31601250;13352846822 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 基因测序仪临床评价注册审查指导原则（2022年第40号） |
| 相关标准 | YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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