| 产品名称 | 卡波姆妇科凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡波姆、苯甲醇、乙二胺四乙酸二钠、甘油、三乙醇胺、纯化水和给凝胶器。非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。用于宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂的辅助治疗，促进宫颈糜烂面的愈合，减轻局部炎症。 |
| 型号规格 | 2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品有效期24个月 |
| 注册证编号 | 琼械注准20212180027 |
| 注册人名称 | 海南中生制药有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷工业园（二期）药谷一横路16号3号厂房第三层北侧 |
| 生产地址 | 海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷工业园（二期）药谷一横路16号3号厂房第三层北侧 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2026-12-13 |
| 变更情况 | 2022年6月14日 注册人住所由“海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷工业园区药谷二路2号楼1-1”变更为“海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷工业园（二期）药谷一横路16号3号厂房第三层北侧”；生产地址由“海口保税区6号厂房D区”变更为“海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷工业园（二期）药谷一横路16号3号厂房第三层北侧。” |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0898-66818687; 0898-66803139 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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