| 产品名称 | 颅内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型球囊扩张导管，包括颅内球囊扩张导管和附件。产品由尖端、球囊显影点、球囊、导管(包括内管、近端管、外管和海波管)、导管座(包括导管座加强件和导管座)组成，附件包括针头、折叠管和通管针。导管远端涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张改善颅内动脉血管的血流灌注。颅内动脉包括基底动脉，大脑中动脉，椎动脉和颈动脉。其最远可到大脑中动脉的M2段。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030595 |
| 注册人名称 | 四川扬子江医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号3、6号楼 |
| 生产地址 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号3幢、6幢 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2022-07-21 “注册人名称：四川海汇药业有限公司；注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号”;变更为“注册人名称：四川扬子江医疗器械有限公司；注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号3、6号楼”。 2022-07-21 “注册人名称：四川海汇药业有限公司；注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号”;变更为“注册人名称：四川扬子江医疗器械有限公司；注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号3、6号楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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