| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型(Rx型)球囊扩张导管。产品由尖端、球囊、内管、外管、显影环、海波管、抗折管和手柄接头组成，导管导丝腔内、外表面(除球囊外)涂覆硅油涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉或旁路的狭窄部位的球囊扩张治疗，用以改善心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030591 |
| 注册人名称 | 深圳市凯思特医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区龙华街道清湖社区清湖村宝能科技园12栋16层A座B单位 |
| 生产地址 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区畅园路4号 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2023-07-10 注册人住所由：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B1401；变更为：深圳市龙华区龙华街道清湖社区清湖村宝能科技园12栋16层A座B单位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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