| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺包 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | AS-E：临床用于对人体做硬脊膜外神经阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物；AS-S：临床用于对人体做蛛网膜下腔阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物；AS-E/SII：临床用于对人体做硬脊膜外腔和蛛网膜下腔联合麻醉时进行穿刺、注射药物；AS-N：临床用于对人体实施神经阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物。 |
| 型号规格 | AS-E I型(硬膜外套件)、AS-E II型(硬膜外套件)、AS-E III型(硬膜外套件)、AS-S I型(腰麻套件)、AS-S II型(腰麻套件)、AS-S III型(腰麻套件)、AS-E/SII I型(腰麻硬膜外联合套件)、AS-E/SII II型(腰麻硬膜外联合套件)、AS-E/SII III型(腰麻硬膜外联合套件)、AS-N I型(神经阻滞套件)、AS-N II型(神经阻滞套件)、AS-N III型(神经阻滞套件)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173081545 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 备注 | 受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司原注册证编号：国械注准20173661545 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 变更情况 | 2020-03-02 “注册人住所：长垣县满村工业区；生产地址：长垣县满村工业区”变更为“注册人住所：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南；生产地址：长垣市满村工业区”。 2021-06-11计划详细划分不同型号、新增配件游标、导向头、一次性使用配药针、创可贴和导引针，新增外径0.5mm与0.4mm的针管，消毒液刷新增了两种型号，修改海绵块的厚度指标，变更部分配件原材料及技术要求部分条款等。 2021-06-25 “生产地址:长垣市满村工业区”变更为“生产地址:长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2022-03-18 变更内容见产品技术要求变化对比表。 2022-03-11 “生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“生产地址：受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司 受托生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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