| 产品名称 | 眼科医学影像处理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品物理组成为使用说明书和软件安装光盘。本产品逻辑上由客户端、浏览器端、服务器端(含加密锁)和数据存储组成。其中，客户端由建档、影像采集、影像查看、保存信息、送阅、查询、打印、统计和设置功能组成；浏览器端由阅片管理、阅片诊断功能组成；服务器端由统计报表、系统管理功能组成。软件发布版本：V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对眼科影像采集设备生成的彩色眼底影像、眼科超广角影像、眼科OCT检查影像、眼科荧光造影影像进行采集、查看、存储、传输和处理(病变手动标注和量化分析、视盘量化分析、血管量化分析)。不具备自动诊断功能。 |
| 型号规格 | ZZ-EYE-DavinciAI |
| 注册证编号 | 湘械注准20222210669 |
| 注册人名称 | 湖南至真明扬技术服务有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区月湖街道滨河北路280号兴旺科技园A栋811号房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区月湖街道滨河北路280号兴旺科技园A栋811号房 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-09-04 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南至真明扬技术服务有限公司”变更为“湖南至真明扬医疗器械有限公司”。 变更时间：2022-07-29 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市天心区五凌路328号欧洲城5栋1706房-465”变更为“湖南省长沙市开福区月湖街道滨河北路280号兴旺科技园A栋811号房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市天心区五凌路328号欧洲城5栋1706房-465”变更为“湖南省长沙市开福区月湖街道滨河北路280号兴旺科技园A栋811号房”。 变更时间：2023-06-05 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区月湖街道滨河北路280号兴旺科技园A栋811号房”变更为“湖南省长沙市开福区伍家岭街道芙蓉中路一段109号长沙华创国际广场3号栋11楼1119房”2、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区月湖街道滨河北路280号兴旺科技园A栋811号房”变更为“湖南省长沙市开福区伍家岭街道芙蓉中路一段109号长沙华创国际广场3号栋11楼1119房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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