| 产品名称 | 一次性使用无菌会阴护理包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由基本组件和选用组件组成，按组件的不同分为冲洗擦拭型、冲洗型、擦拭Ⅰ型、擦拭Ⅱ型、冲洗Ⅱ型、检查Ⅰ型、检查Ⅱ型、护理Ⅰ型、护理Ⅱ型。其中冲洗擦拭型由基本组件1号冲吸管、1号海绵棒和选用组件医用橡胶手套、白色托盘、透明托盘、垫巾、一次性使用手术单、海绵片、纱布、检查手套、1号擦拭器组成；冲洗型由基本组件1号冲吸管和选用组件医用橡胶手套、白色托盘、透明托盘、垫巾、一次性使用手术单、海绵片、纱布、检查手套、1号擦拭器组成；擦拭Ⅰ型由基本组件1号海绵棒和选用组件医用橡胶手套、白色托盘、透明托盘、垫巾、一次性使用手术单、海绵片、纱布、检查手套、1号擦拭器组成；擦拭Ⅱ型由基本组件检查手套和选用组件医用橡胶手套、白色托盘、透明托盘、垫巾、一次性使用手术单、海绵片、纱布、1号擦拭器组成；冲洗Ⅱ型由基本组件检查手套和选用组件医用橡胶手套、白色托盘、透明托盘、垫巾、一次性使用手术单、海绵片、纱布、1号擦拭器、1号冲吸管、2号冲吸管、1号海绵棒、一次性使用阴道扩张器(推拉式)、一次性使用阴道扩张器(轴转式)、阴道洗涤器、冲洗器、检查垫、灭菌橡胶外科手套、2号擦拭器、3号擦拭器、3号冲吸管、擦拭巾、4号冲吸管、塑料碗组成；检查Ⅰ型由基本组件检查手套和选用组件医用橡胶手套、白色托盘、透明托盘、垫巾、一次性使用手术单、海绵片、纱布、1号擦拭器、1号冲吸管、2号冲吸管、1号海绵棒、一次性使用阴道扩张器(推拉式)、一次性使用阴道扩张器(轴转式)、检查垫、阴道洗涤器、2号擦拭器、灭菌橡胶外科手套、3号擦拭器、3号冲吸管、擦拭巾、4号冲吸管、塑料碗组成；检查Ⅱ型由基本组件白色托盘和选用组件医用橡胶手套、透明托盘、垫巾、一次性使用手术单、海绵片、纱布、检查手套、1号擦拭器、1号冲吸管、2号冲吸管、1号海绵棒、一次性使用阴道扩张器(推拉式)、一次性使用阴道扩张器(轴转式)、阴道洗涤器、冲洗器、检查垫、灭菌橡胶外科手套、2号擦拭器、3号擦拭器、3号冲吸管、擦拭巾、4号冲吸管、塑料碗组成；护理Ⅰ型由基本组件检查手套和选用组件医用橡胶手套、白色托盘、透明托盘、垫巾、一次性使用手术单、海绵片、纱布、1号擦拭器、1号冲吸管、2号冲吸管、1号海绵棒、一次性使用阴道扩张器(推拉式)、一次性使用阴道扩张器(轴转式)、检查垫、冲洗器、灭菌橡胶外科手套、2号擦拭器、3号擦拭器、3号冲吸管、擦拭巾、4号冲吸管、塑料碗组成；护理Ⅱ型由基本组件白色托盘和选用组件医用橡胶手套、透明托盘、垫巾、检查垫、一次性使用手术单、海绵片、纱布、检查手套、1号擦拭器、1号冲吸管、2号冲吸管、1号海绵棒、一次性使用阴道扩张器(推拉式)、一次性使用阴道扩张器(轴转式)、阴道洗涤器、冲洗器、灭菌橡胶外科手套、2号擦拭器、3号擦拭器、3号冲吸管、擦拭巾、4号冲吸管、塑料碗组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床会阴部护理。 |
| 型号规格 | 冲洗擦拭型、冲洗型、擦拭Ⅰ型、擦拭Ⅱ型、冲洗Ⅱ型、检查Ⅰ型、检查Ⅱ型、护理Ⅰ型、护理Ⅱ型 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222140549 |
| 注册人名称 | 深圳市瑞德医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋5楼02区 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋5楼02区 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222140549”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-27 |
| 有效期至 | 2027-04-26 |
| 变更情况 | 2024-07-12: 1、型号、规格由“冲洗擦拭型、冲洗型、擦拭Ⅰ型、擦拭Ⅱ型”变更为“冲洗擦拭型、冲洗型、擦拭Ⅰ型、擦拭Ⅱ型、冲洗Ⅱ型、检查Ⅰ型、检查Ⅱ型、护理Ⅰ型、护理Ⅱ型”; 2、结构及组成由“本品由组件：冲吸管、1号海绵棒、2号海绵棒和选用配置：医用橡胶手套、白色托盘、透明托盘、垫巾、一次性使用手术单、海绵片、纱布、检查手套、擦拭器组成。根据组件的不同分为冲洗擦拭型、冲洗型、擦拭Ⅰ型、擦拭Ⅱ型四种型号，其中冲洗擦拭型组件为冲吸管、1号海绵棒、2号海绵棒，冲洗型组件为冲吸管，擦拭Ⅰ型组件为1号海绵棒，擦拭Ⅱ型组件为2号海绵棒。”变更为“本品由基本组件和选用组件组成，按组件的不同分为冲洗擦拭型、冲洗型、擦拭Ⅰ型、擦拭Ⅱ型、冲洗Ⅱ型、检查Ⅰ型、检查Ⅱ型、护理Ⅰ型、护理Ⅱ型。其中冲洗擦拭型由基本组件1号冲吸管、1号海绵棒和选用组件医用橡胶手套、白色托盘、透明托盘、垫巾、一次性使用手术单、海绵片、纱布、检查手套、1号擦拭器组成；冲洗型由基本组件1号冲吸管和选用组件医用橡胶手套、白色托盘、透明托盘、垫巾、一次性使用手术单、海绵片、纱布、检查手套、1号擦拭器组成；擦拭Ⅰ型由基本组件1号海绵棒和选用组件医用橡胶手套、白色托盘、透明托盘、垫巾、一次性使用手术单、海绵片、纱布、检查手套、1号擦拭器组成；擦拭Ⅱ型由基本组件检查手套和选用组件医用橡胶手套、白色托盘、透明托盘、垫巾、一次性使用手术单、海绵片、纱布、1号擦拭器组成；冲洗Ⅱ型由基本组件检查手套和选用组件医用橡胶手套、白色托盘、透明托盘、垫巾、一次性使用手术单、海绵片、纱布、1号擦拭器、1号冲吸管、2号冲吸管、1号海绵棒、一次性使用阴道扩张器（推拉式）、一次性使用阴道扩张器（轴转式）、阴道洗涤器、冲洗器、检查垫、灭菌橡胶外科手套、2号擦拭器、3号擦拭器、3号冲吸管、擦拭巾、4号冲吸管、塑料碗组成；检查Ⅰ型由基本组件检查手套和选用组件医用橡胶手套、白色托盘、透明托盘、垫巾、一次性使用手术单、海绵片、纱布、1号擦拭器、1号冲吸管、2号冲吸管、1号海绵棒、一次性使用阴道扩张器（推拉式）、一次性使用阴道扩张器（轴转式）、检查垫、阴道洗涤器、2号擦拭器、灭菌橡胶外科手套、3号擦拭器、3号冲吸管、擦拭巾、4号冲吸管、塑料碗组成；检查Ⅱ型由基本组件白色托盘和选用组件医用橡胶手套、透明托盘、垫巾、一次性使用手术单、海绵片、纱布、检查手套、1号擦拭器、1号冲吸管、2号冲吸管、1号海绵棒、一次性使用阴道扩张器（推拉式）、一次性使用阴道扩张器（轴转式）、阴道洗涤器、冲洗器、检查垫、灭菌橡胶外科手套、2号擦拭器、3号擦拭器、3号冲吸管、擦拭巾、4号冲吸管、塑料碗组成；护理Ⅰ型由基本组件检查手套和选用组件医用橡胶手套、白色托盘、透明托盘、垫巾、一次性使用手术单、海绵片、纱布、1号擦拭器、1号冲吸管、2号冲吸管、1号海绵棒、一次性使用阴道扩张器（推拉式）、一次性使用阴道扩张器（轴转式）、检查垫、冲洗器、灭菌橡胶外科手套、2号擦拭器、3号擦拭器、3号冲吸管、擦拭巾、4号冲吸管、塑料碗组成；护理Ⅱ型由基本组件白色托盘和选用组件医用橡胶手套、透明托盘、垫巾、检查垫、一次性使用手术单、海绵片、纱布、检查手套、1号擦拭器、1号冲吸管、2号冲吸管、1号海绵棒、一次性使用阴道扩张器（推拉式）、一次性使用阴道扩张器（轴转式）、阴道洗涤器、冲洗器、灭菌橡胶外科手套、2号擦拭器、3号擦拭器、3号冲吸管、擦拭巾、4号冲吸管、塑料碗组成。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共17页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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