| 产品名称 | 一次性腹腔镜软器械鞘管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由切口保护套、多通道密封体和通气管道组成。切口保护套由外环、置入环、薄膜通道组成。其中外环、置入环由聚氨酯制成，薄膜通道由硅胶制成；多通道密封体由硅胶主体(含伤口撑开器)、密封帽组成。其中硅胶主体(含伤口撑开器)、密封帽由硅胶、聚碳酸酯(PC)制成；通气管道由注气阀、气管、接头组成。其中注气阀、接头由聚碳酸酯(PC)制成，气管由硅胶制成。产品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于需要做腹腔镜手术的患者的内镜和器械的通道。 |
| 型号规格 | 型号：XJH-DK-60；规格：04、13、22、31、40 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222023758 |
| 注册人名称 | 武汉新佳豪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区金银湖环湖路西、张柏公路东第D【幢】/单元5层6号房（11） |
| 生产地址 | 1、武汉市东西湖区金银湖环湖路西、张柏公路东第D【幢】/单元5层6号房（11）；2、武汉市东西湖区径河街环湖二路北、规划路东科研楼栋1单元2号 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2027-04-24 |
| 变更情况 | 2023-12-15 11:32:05_生产地址由【1、武汉市东西湖区金银湖环湖路西、张柏公路东第D【幢】/单元5层6号房（11）；2、武汉市东西湖区径河街环湖二路北、规划路东科研楼栋1单元2号】变更为【武汉市东西湖区径河办事处径河八路2号8栋1单元5楼】；批准日期由【2022-04-25】变更为【2023-12-15】；注册人住所由【武汉市东西湖区金银湖环湖路西、张柏公路东第D【幢】/单元5层6号房（11）】变更为【武汉市东西湖区径河办事处径河八路2号8栋1单元5楼】；,2023-08-24 17:51:28_附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；产品名称由【一次性腹腔镜软器械鞘管】变更为【一次性使用多通道腹腔镜手术单孔穿刺器（软器械鞘管）】；, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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