| 产品名称 | 一次性使用眼科穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿刺针、穿刺套管、自闭阀、塞子(选配)、手柄、保护帽组成。其中穿刺针由304不锈钢制成、穿刺套管由304不锈钢、PC制成、自闭阀由硅胶制成，塞子由PC制成，手柄由ABS制成，保护帽由PP制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 在眼科玻璃体和视网膜相关手术中，用于巩膜穿刺。手术过程中，穿刺套管将留置于巩膜平坦部，作为眼内器械进出的通道。分别用于23G、25G手术。 |
| 型号规格 | FX021123、FX021125、FX022123、FX022125、FX021223、FX021225、FX022223、FX022225、FX021323、FX021325、FX022323、FX022325。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222160701 |
| 注册人名称 | 湖南富兴视界科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋301房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房 |
| 批准日期 | 2022-04-22 |
| 有效期至 | 2027-04-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-08 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋301房”。 变更时间：2022-12-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第3栋1010-1011号房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋301房”。 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-82234028; 13352892460 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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