| 产品名称 | 小儿CPAP持续气道正压通气系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(控制主板、空氧混合器、流量计、控制面板及液晶屏)、电源适配器和气体接头组成，内置可充电电池。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位给患者进行氧治疗时，可调氧浓度和压力的连续吸氧用。 |
| 型号规格 | medinSINDI |
| 注册证编号 | 湘械注准20222080755 |
| 注册人名称 | 湖南立洗嘉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋4层402-1号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋4层402-1号 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-04-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-10-19 变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋4层402-1号”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区新天北路001号湖南省大学科技产业园4栋312室37号”。2、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋4层402-1号”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园4栋310室、311室”。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18021090785; 18573826947 |
| 指导原则 |
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 相关标准 | YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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