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产品名称 无线超声骨密度仪
结构及组成/主要组成成分 无线超声骨密度仪由主机、校准模块、定位标尺、充电线缆(选配)、支架(选配)和软件(Windows软件版本:V1、Android软件版本:V1)组成。
适用范围/预期用途 采用超声波检测桡骨或胫骨的骨密度值。
型号规格 OSTEOKJ7600、OSTEOKJ7600+、OSTEOKJ7600V、OSTEOKJ7600V+
产品储存条件及有效期 不适用
注册证编号 苏械注准20222071058
注册人名称 南京科进实业有限公司
注册人住所 南京市玄武区玄武大道699-8号6幢201室
生产地址 南京市栖霞区科创路1号金港科技创业中心综合楼11楼东半层
批准日期 2022-04-22
有效期至 2027-04-21
编码代号2018 07医用诊察和监护器械
管理分类
企业联系电话 13347807747; 13813379382;13382798588;13851739188;025-83692598;025-83692568;025-83692508;18752090646;13809041817;025-68515154;13813910742;025-68515157;13815865868;15851067796;025-85581709
网址 暂无权限
指导原则 超声骨密度仪注册技术审查指导原则
定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则(2023年第7号)
相关标准 GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法
GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
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数据更新时间:2024-11-21
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