| 产品名称 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由预灌封玻璃注射器、2支不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为为20mg/mL±3mg/mL。注射针的材质为304不锈钢、规格为27G、形状为直形锐针。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织中层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。 |
| 型号规格 | 0.5mL、0.8 mL、1mL、1.2mL 、1.5mL 、2mL |
| 注册证编号 | 国械注准20183130109 |
| 注册人名称 | 常州药物研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市辽河路1025号 |
| 生产地址 | 常州市新北区辽河路1025号、常州市天宁区凤凰路38号采菱科技园4号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460109 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2028-03-27 |
| 变更情况 | 2019-07-15 1.型号、规格由“0.5 mL、1 mL、2 mL”变更为“0.5 mL、0.8 mL、1 mL、2 mL”； 2.结构及组成由“本产品由预灌封玻璃注射器、2支不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20±3mg/ml。注射针的材质为304不锈钢、规格为30G、形状为直形锐针。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经伽马射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品有效期3年。 ”变更为“本产品由预灌封玻璃注射器、2支不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20±3mg/ml。注射针的材质为304不锈钢、规格为27G、形状为直形锐针。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经伽马射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品有效期3年。 ”； 3.技术要求变更见“变更对比表”。 2019-04-02 “生产地址：常州市新北区辽河路1025号”变更为“生产地址：常州市新北区辽河路1025号、常州市天宁区凤凰路38号采菱科技园4号楼”。 2021-08-23 1.医疗器械注册证 中“型号、规格”由“0.5mL、0.8 mL、1mL、2mL ”变更为“0.5mL、0.8 mL、1mL、1.2 mL、1.5ml、2mL ”。2. 产品技术要求中“1. 产品型号/规格及其划分说明：交联透明质酸钠凝胶根据不同容量划分不同规格，包括：0.5mL、0.8 mL、1mL、2mL ;”变更为“1. 产品型号/规格及其划分说明：交联透明质酸钠凝胶根据不同容量划分不同规格，包括： 0.5mL、0.8 mL、1mL、1.2ml、1.5ml、2mL”。 2023-12-12 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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