| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由保护套、瓶塞穿刺器(塑料针或组合针)、带空气过滤器或塞子的进气口、滴管、滴斗、软管、流量调节器、药液过滤器(自动止液)、注射件(可无)、回血管(可无)、外圆锥接头、保护帽(可无)、输液针(可无)组成。产品由聚氯乙烯(增塑剂TOTM)、聚乙烯、ABS、天然橡胶、06Cr19Ni10不锈钢管材料制成。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体静脉输注药液用，仅用于重力输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173143229 |
| 注册人名称 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省临海市白水洋镇 |
| 生产地址 | 浙江省临海市白水洋镇 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173663229 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-06-15 |
| 变更情况 | 2022-05-07 结构组成由“产品由保护套、瓶塞穿刺器（塑料针或组合针）、带空气过滤器或塞子的进气口、滴管、滴斗、软管、流量调节器、药液过滤器（自动止液）、注射件（可无）、回血管（可无）、外圆锥接头、保护帽（可无）、输液针（可无）组成。产品采用聚氯乙烯（增塑剂TOTM）、聚乙烯、ABS、天然橡胶、不锈钢管（0Cr18Ni9）材料制造。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。”变更为“产品由保护套、瓶塞穿刺器（塑料针或组合针）、带空气过滤器或塞子的进气口、滴管、滴斗、软管、流量调节器、药液过滤器（自动止液）、注射件（可无）、回血管（可无）、外圆锥接头、保护帽（可无）、输液针（可无）组成。产品采用聚氯乙烯（增塑剂TOTM）、聚乙烯、ABS、天然橡胶、不锈钢管（06Cr19Ni10）材料制造。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌”。产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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