| 产品名称 | 一次性使用袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用袋式输液器 带针由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气导管或进气塞、空气过滤器、上导管、三通、短导管、药液注射件(乳胶帽)、加药软导管、悬挂、分装袋、中导管、两通(滴管)、滴斗、长导管、流量调节器、注射件、(药液过滤器)外圆锥接头、静脉输液针组成。上导管、短导管、中导管、长导管、滴斗、两通(滴管)、药液过滤器、分装袋、悬挂、输液针细导管采用医用级PVC，增塑剂为DEHP；瓶塞穿刺器、静脉输液针针柄采用医用级ABS；流量调节器、空气过滤器、瓶塞穿刺器护套、静脉输液针护套采用医用级HDPE；静脉输液针针管采用医用级5crNi18-9奥式体不锈钢针管；药液注射件(乳胶帽)、注射件采用天然乳胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于大容量药液进行分装输液且对输液剂量精度要求不高的场合。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163142389 |
| 注册人名称 | 湖南康利来医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市汉寿县沧浪街道八角楼社区龙阳南路108号 |
| 生产地址 | 湖南省常德市汉寿县沧浪街道八角楼社区龙阳南路108号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163662389 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-04-28 |
| 变更情况 |
2020-02-25 “注册人住所：常德市汉寿县龙阳镇八角楼社区龙阳南路8号；生产地址：常德市汉寿县龙阳镇八角楼社区龙阳南路8号”变更为“注册人住所：湖南省常德市汉寿县沧浪街道八角楼社区龙阳南路108号；生产地址：湖南省常德市汉寿县沧浪街道八角楼社区龙阳南路108号”。
2022-04-06 根据GB8368-2018要求，产品技术要求发生变更：详见技术要求变化对比表； 因产品结构发生变化，结构及组成和型号规格发生变更：详见结构及组成变化对比表、型号规格变化对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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