| 产品名称 | 一次性使用吸氧湿化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸氧湿化器由湿化器、湿化液和吸氧管组成。湿化器由湿化瓶体、湿化瓶盖、连接杆、微孔滤芯和胶塞组成；湿化液为纯化水。湿化瓶体、湿化瓶盖、连接杆、微孔滤芯由聚丙烯材料制成；胶塞和吸氧管由聚氯乙烯制成。湿化器、湿化液经辐照灭菌；吸氧管经环氧乙烷灭菌。以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送，一次性使用。 |
| 型号规格 | A-120、A-150、A-200 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222083750 |
| 注册人名称 | 武汉耦合医学科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区神墩一路199号办公楼三楼 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区神墩一路199号1号厂房 |
| 批准日期 | 2022-04-18 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 | 无生产地址由【武汉市东湖新技术开发区神墩一路199号1号厂房】变更为【武汉市东湖高新技术开发区神墩一路199号1号厂房】； |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-87926303 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 |
YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件 YY 91136-1999 新生儿喉镜 YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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