| 产品名称 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 链霉亲和素磁珠(RM试剂)、包被抗体(R1试剂)、检测抗体(R2试剂)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中甲胎蛋白(AFP)的浓度。主要用于对已确诊为原发性肝癌的患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400579 |
| 注册人名称 | 湖南莱拓福生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号 |
| 生产地址 | 湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-04-28 |
| 变更情况 | 2024-09-10 1. 包装规格的变更，具体内容见附件。2. 适用仪器的变更，具体内容见附件。3. 产品技术要求、说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18973173668; 0731-87170078 |
| 网址 | 暂无权限 |
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