| 产品名称 | 医用个性化手术导板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 根据影像学得到的数据进行三维重建后，采用光敏树脂(丙烯酸类共聚物和环氧树脂共聚物)材料经3D打印制成，为一次性使用。非无菌提供，使用前应进行灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于颌骨部位的骨科手术定位、导向、评估或提供基准面。使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统。 |
| 型号规格 | SH、XH |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222043756 |
| 注册人名称 | 武汉嘉一三维技术应用有限公司 |
| 注册人住所 | 武昌区徐东大街338号（老徐东路52号）7幢1-7室 |
| 生产地址 | 武昌区徐东大街338号（老徐东路52号）7幢1-7室 |
| 批准日期 | 2022-04-22 |
| 有效期至 | 2027-04-21 |
| 变更情况 | 无附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；型号、规格由【SH、XH】变更为【SH、XH、C、L、K、ZGJ、JGJ、KGJ、XGJ、HGJ 】；适用范围由【用于颌骨部位的骨科手术定位、导向、评估或提供基准面。使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统。】变更为【用于颌骨、长骨、肋骨、髋骨、关节部位的外科手术定位、导向、评估或提供基准面。使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统。 】； |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13871347118; 17786131330;027-88661133;027-86779959 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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