| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉穿刺包由基本配置和选用配置组成。腰椎麻醉穿刺包基本配置由一次性使用麻醉用针-腰椎穿刺针I型、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器组成。硬膜外麻醉穿刺包基本配置由一次性使用麻醉用针-硬膜外穿刺针、一次性使用硬膜外麻醉导管、导管接头及导管定位器、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器组成。硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺包基本配置由一次性使用麻醉用针-硬膜外穿刺针、一次性使用麻醉用针-腰椎穿刺针Ⅱ型、一次性使用硬膜外麻醉导管、导管接头及导管定位器、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器组成。选用配置包括：一次性使用麻醉用过滤器-空气过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、玻璃注射器或一次性使用低阻力注射器、导引针(一次性使用配药针)、负压管、消毒液刷、橡胶医用手套、敷料巾、洞巾、脱脂纱布、输液贴、医用胶带、导管固定垫、脱脂棉球。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床用于手术麻醉用。 |
| 型号规格 | AS-E、AS-S、AS-E/SII |
| 注册证编号 | 国械注准20173080689 |
| 注册人名称 | 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢 |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660689 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 2021-06-22 注册人申请许可事项变更，变更原注册证型号载明结构及组成，以及所附产品技术要求，修改内容较多，详见附件“产品变化对比表及说明”。 2022-09-29 “生产地址:张家港市经济开发区悦丰路7号”变更为“生产地址:张家港市经济开发区悦丰路7号，张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢” 2023-12-11 注册人住所由:江苏省张家港市经济开发区悦丰路7号; 载明生产地址由:张家港市经济开发区悦丰路7号，张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢;注册人住所变更为:张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢; 载明生产地址变更为:张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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