| 产品名称 | 胸腰椎钉棒固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统分为TJ与PW两种型号。TJ型号的11种组件分别是：胸腰椎棒、胸腰椎椎弓根钩、胸腰椎椎板直勾、胸腰椎自攻钉、胸腰椎长头自攻钉、锥形螺纹螺塞、锁固环、横连头、横连杆、轴向连接器、小球环。PW型号的10种组件分别是胸腰椎棒、胸腰椎固定头钉、胸腰椎长头固定头钉、胸腰椎万向头钉、胸腰椎长头万向头钉、梯形螺纹螺塞、多轴横连，其中多轴横连是五个零件的组件，横连头是两个零件的组件。产品采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制造。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱胸腰椎畸形、滑脱、创伤、肿瘤、椎间盘退变、椎管狭窄、假关节和脊柱不稳的后路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134214 |
| 注册人名称 | 深圳市斯玛仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金康路65号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金康路65号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173464214 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2027-07-25 |
| 变更情况 | 2017-10-18 “注册人住所：广东省深圳市坪山新区金牛西路金荔科技工业园4号厂房第三层B部分；生产地址：广东省深圳市坪山新区金牛西路金荔科技工业园4号厂房第三层B部分”变更为“注册人住所：深圳市坪山新区金牛西路6号金荔科技工业园4号厂房101、201、301；生产地址：深圳市坪山新区金牛西路6号金荔科技工业园4号厂房101、201、301”。 2019-12-02 本次许可事项变更为注册人申请规格型号变更（详见变更对比表）和产品技术要求变更（详见产品技术要求变化对比表）。 2021-05-06 “注册人住所:深圳市坪山新区金牛西路6号金荔科技工业园4号厂房101、201、301; 生产地址:深圳市坪山新区金牛西路6号金荔科技工业园4号厂房101、201、301”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金康路65号; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金康路65号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
