多功能血管超声仪_粤械注准20172060877_深圳市德力凯医疗设备股份有限公司

产品名称	多功能血管超声仪
结构及组成/主要组成成分	MVU-6202/MVU-6203的组成部分包含：电脑一体机、TCD模块、彩超模块(MVU-6202为T2000、MVU-6203为T3000)、专业成像软件(TCD模块型号为DTCD8100，版本为V1.2.5；彩超模块型号Terason Ultrasound System，版本为V4.7.4)经颅多普勒探头(02.0001.0170.01、AP99-0815-PW1.60、02.0001.1613.02、02.0001.0408.01)、彩超探头(12L5A、5C2A)。MVU-6204由电脑一体机、T3300彩超模块、专业成像软件、彩超探头、外置彩超控制面板(选配)组成。彩超探头可选配：高频线阵探头(15L4A)、高频线阵探头(12L5A)，凸阵探头(5C2A)，相控阵探头(4V2A)。MVU-6205/MVU-6206由电脑一体机、TCD模块、T3300彩超模块、专业成像软件、经颅多普勒探头、彩超探头、小键盘、外置彩超控制面板(选配)组成。经颅多普勒探头可选配：1.6MHz PW探头(02.0001.0170.01)，4MHz CW探头(02.0001.0408.01)、1.6MHz PW探头(AP99-0815-PW1.60)，1.6MHz PW探头(02.0001.1613.02)，2MHz PW探头(02.0001.0214.01)，2MHz PW探头(AP99-0607-PW2.0)，2MHz PW探头(002.0001.0213.01)，4MHz CW探头(AP99-9802-CW4.0)，8MHz CW探头(02.0001.0805.01)，16MHz PW探头(02.0128.1601.01)。彩超探头可选配：高频线阵探头(15L4A)、高频线阵探头(12L5A)，凸阵探头(5C2A)，相控阵探头(4V2A)
适用范围/预期用途	MVU-6202、MVU-6203用于神经内外科及血管超声科对颅颈及外周血管疾病的诊断与研究。MVU-6204、MVU-6205、MVU-6206适用于神经内外科及血管超声科对颅颈、心脏及外周血管疾病的诊断与研究。
型号规格	MVU-6202，MVU-6203、MVU-6204、MVU-6205、MVU-6206
注册证编号	粤械注准20172060877
注册人名称	深圳市德力凯医疗设备股份有限公司
注册人住所	深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层
生产地址	深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101
备注	本文件与“粤械注准20172060877”注册证共同使用。
批准日期	2022-04-21
有效期至	2027-05-30
变更情况	2023-07-24: 1、生产地址由“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201”。 2023-09-15: 1、注册人名称由“深圳市德力凯医疗设备股份有限公司”变更为“深圳德力凯医疗电子股份有限公司”。 2023-10-31: 1、结构及组成由“系统的组成部分包括：电脑一体机、TCD模块、彩超模块（MVU-6202为T2000、MVU-6203为T3000）、专业成像软件（TCD模块型号为 DTCD8100，版本为V1.2.5；彩超模块型号为 Terason Ultrasound System，版本为V4.7.4）、经颅多普勒探头（02.0001.0170.01、AP99-0815-PW1.60、02.0001.1613.02、02.0001.0408.01）、彩超探头（12L5A、5C2A）。 MVU-6204由电脑一体机、T3300彩超模块、专业成像软件、彩超探头组成。标配探头型号：高频线阵探头（15L4A）。选配超声探头型号：高频线阵探头（12L5A），凸阵探头（5C2A），相控阵探头（4V2A） MVU-6205/MVU-6206由电脑一体机、TCD模块、T3300彩超模块、专业成像软件、经颅多普勒探头、彩超探头、小键盘组成。标配探头型号：1.6MHz PW探头（02.0001.0170.01）,4MHz CW探头（02.0001.0408.01），高频线阵探头（15L4A）。选配经颅多普勒探头型号：1.6MHz PW探头（AP99-0815-PW1.60），1.6MHz PW探头（02.0001.1613.02），2MHz PW探头（02.0001.0214.01），2MHz PW探头（AP99-0607-PW2.0），2MHz PW探头（02.0001.0213.01），4MHz CW 探头（AP99-9802-CW4.0），8MHz CW探头（02.0001.0805.01），16MHz PW探头（02.0128.1601.01）。选配超声探头型号：高频线阵探头（12L5A），凸阵探头（5C2A），相控阵探头（4V2A）。”变更为“MVU-6202/MVU-6203的组成部分包含：电脑一体机、TCD模块、彩超模块（MVU-6202为T2000、MVU-6203为T3000）、专业成像软件（TCD模块型号为DTCD8100，版本为V1.2.5；彩超模块型号Terason Ultrasound System，版本为V4.7.4）经颅多普勒探头（02.0001.0170.01、AP99-0815-PW1.60、02.0001.1613.02、02.0001.0408.01）、彩超探头（12L5A、5C2A）。MVU-6204由电脑一体机、T3300彩超模块、专业成像软件、彩超探头、外置彩超控制面板（选配）组成。彩超探头可选配：高频线阵探头（15L4A）、高频线阵探头（12L5A），凸阵探头（5C2A），相控阵探头（4V2A）。MVU-6205/MVU-6206由电脑一体机、TCD模块、T3300彩超模块、专业成像软件、经颅多普勒探头、彩超探头、小键盘、外置彩超控制面板（选配）组成。经颅多普勒探头可选配：1.6MHz PW探头（02.0001.0170.01），4MHz CW探头（02.0001.0408.01）、1.6MHz PW探头（AP99-0815-PW1.60），1.6MHz PW探头（02.0001.1613.02），2MHz PW探头（02.0001.0214.01），2MHz PW探头（AP99-0607-PW2.0），2MHz PW探头（002.0001.0213.01），4MHz CW探头（AP99-9802-CW4.0），8MHz CW探头（02.0001.0805.01），16MHz PW探头（02.0128.1601.01）。彩超探头可选配：高频线阵探头（15L4A）、高频线阵探头（12L5A），凸阵探头（5C2A），相控阵探头（4V2A）”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。
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