| 产品名称 | 脊柱后路钉棒系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括矫形用钉、矫形用棒及连接装置。产品采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金产品表面可经着色阳极氧化或黑灰色阳极氧化处理。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态。灭菌产品经辐照灭菌，灭菌有效期为4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腰椎创伤、矫形和退行性病变后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134057 |
| 注册人名称 | 北京市富乐科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊工业区西区50号 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊工业区西区50号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173464057 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2027-07-06 |
| 变更情况 |
2021-12-02 本次变更涉及产品技术要求、结构及组成和型号规格的变更，具体内容为： 1. 产品技术要求：技术要求涉及标准更新、部分性能参数和检验办法的变更。同时涉及部分文字调整。详见技术要求变化对比及说明。 2. 结构及组成：增加灭菌产品描述，明确阳极氧化类型。详见结构及组成变化对比及说明。 3. 型号规格：新增部分规格、新增TC4材质型号产品，详见型号规格变化对比及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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