| 产品名称 | 可吸收硬脑（脊）膜补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是采用聚乳酸为原材料通过静电纺丝技术制成的膜片。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于硬脑(脊)膜缺损时的修补或替代。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134684 |
| 注册人名称 | 广州迈普再生医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、E区第七层、D区第七层717-720单元；广州市黄埔区崖鹰石路3号第九层至第十二层 |
| 备注 | 该产品临床使用中可以采用缝合的方式，也可以直接贴合。原注册证编号：国械注准20173464684 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2027-12-07 |
| 变更情况 | 2018-07-19 “注册人名称：广州迈普再生医学科技有限公司”变更为“注册人名称：广州迈普再生医学科技股份有限公司”。 2021-03-19 产品技术要求内容变更，具体详见附件。 2022-03-04 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2022-12-25 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、E区第七层、F区第三层、D区第七层717-720单元”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、E区第七层、D区第七层717-720单元；广州市黄埔区崖鹰石路3号第十层至第十二层” 2024-09-11 生产地址由广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、E区第七层、D区第七层717-720单元；广州市黄埔区崖鹰石路3号第十层至第十二层;变更为：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、E区第七层、D区第七层717-720单元；广州市黄埔区崖鹰石路3号第九层至第十二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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