| 产品名称 | 造牙粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)树脂以及颜料(钛白、钛黄、永固红、钴蓝、炭黑)组成。性能：1.造牙粉肉眼观察，固态组分中无外来的杂质，色泽应均匀；2.极限挠曲强度≥65Mpa；3.挠曲弹性模量≥2000Mpa；4.最大应力强度因子≥0.9MPa·ml/2；5.硬度≥17HBW 5/62.5/60；6.残余甲基丙烯酸甲酯单体(%)：≤2.2；7.吸水值≤32μg/mm3；8.溶解值≤1.6μg/mm3。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于制作义齿。 |
| 型号规格 | 热凝型(粉剂：100克、500克、1000克；色号：0#、1#、2#、3#、4#) |
| 注册证编号 | 国械注准20183171628 |
| 注册人名称 | 常熟尚齿齿科材料有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟市支塘镇长桥村支北中心路15号 |
| 生产地址 | 常熟市支塘镇长桥村支北中心路15号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183631628延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-28 |
| 有效期至 | 2028-03-05 |
| 变更情况 | 2016-04-15“注册人名称：上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂；注册人住所：上海市虹口区天通庵路690号”变更为“注册人名称：常熟尚齿齿科材料有限公司；注册人住所：常熟市支塘镇长桥村支北中心路15号”。 2020-04-10 “生产地址：江苏省常熟市支塘镇长桥村支北中心路15号”变更为“生产地址：常熟市支塘镇长桥村支北中心路15号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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