| 产品名称 | 脊柱椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分块状融合器和片状融合器，由符合YY/T0660标准要求的PEEK-OPTIMA-LT1聚醚醚酮材料制成，显影针由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与脊柱内固定系统、脊柱后路内固定装置联合使用并植骨，块状融合器用于胸腰椎椎间融合手术，片状融合器用于C2-C7颈椎椎间融合手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130042 |
| 注册人名称 | 浙江广慈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20183460042 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2028-02-10 |
| 变更情况 | 2024-03-28 注册人住所由慈溪市周巷镇开发东路189号；生产地址由慈溪市周巷镇开发东路189号;变更为：浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号；变更为：浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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