| 产品名称 | 一次性使用高频切开刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为高频手术附件，由电极、手柄、外鞘管和刀头组成。其中外鞘管材质为聚四氟乙烯，刀头材质为不锈钢、陶瓷。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，与软性内镜配配合，作为高频手术设备的附件，利用高频电流用于在消化道内切开组织。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223010578 |
| 注册人名称 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-04-28 |
| 变更情况 | 2022-12-22 “生产地址：常州市新北区华山路18号10号楼1-2层”变更为“生产地址：常州市新北区华山路18号10号楼”。 2023-12-28 注册人住所由常州市新北区华山路18号10号楼2层；生产地址由常州市新北区华山路18号10号楼;变更为：常州市新北区华山中路23号10号楼；变更为：常州市新北区华山中路23号10号楼 2024-04-25 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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