| 产品名称 | 胰岛素泵用皮下输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HRN-S-60和HRN-S-90由护套、留置硬管、留置软管、软管座、穿刺导向连接套、密封片和穿刺针座组成；HRN-H-45和HRN-H-65由护套、留置硬管、硬管座、密封片和穿刺针座组成。另有1个附件：底板(非无菌)， 底板由塑料件和无纺布胶布组成。各组件材质详见产品技术要求，产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于从贴敷式胰岛素泵系统和储药器向皮下持续输注胰岛素药物。本产品需与MTM-3型和MTM-3WP型储药器组件配套使用 |
| 型号规格 | HRN-S-60、HRN-S-90、HRN-H-45、HRN-H-65 底板型号：MTM-4、MTM-4S |
| 注册证编号 | 国械注准20173143333 |
| 注册人名称 | 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173153333 |
| 批准日期 | 2022-04-28 |
| 有效期至 | 2027-09-11 |
| 变更情况 | 2020-01-06 “注册人住所:杭州市余杭区仓前街道海曙路9号3幢4层; 生产地址:杭州市余杭区仓前街道海曙路9号3幢4层”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路9号3幢4层; 生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路9号3幢4层”。 2020-09-28 申请人拟变更产品名称，由“胰岛素泵用皮下留置针”变更为“胰岛素泵用皮下输液器”；因产品名称变化产品的型号规格、技术要求相关内容也同时发生变更，详见型号规格及技术要求变更对比表。 2020-09-28 “注册人住所:浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路9号3幢4层; 生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路9号3幢4层”变更为“注册人住所: 浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号”。 2020-12-17 “注册人名称：微泰医疗器械（杭州）有限公司”变更为“注册人名称：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司”。 2024-03-20 产品的型号规格由“HRN-S-60、HRN-S-90、HRN-H-45、HRN-H-65 底板型号：MTM-4”变更为“HRN-S-60、HRN-S-90、HRN-H-45、HRN-H-65 底板型号：MTM-4、MTM-4S”。产品的适用范围由“本产品用于从贴敷式胰岛素泵系统和储药器向皮下持续输注胰岛素药物。本产品需与MTM-3型储药器组件配套使用。”变更为“本产品用于从贴敷式胰岛素泵系统和储药器向皮下持续输注胰岛素药物。本产品需与MTM-3型和MTM-3WP型储药器组件配套使用”。变更产品的结构组成，详见附件《产品结构组成变化对比表》。变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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