| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由一次性使用精密过滤输液器和一次性使用防刺伤软针静脉针(可不带)组成。其中一次性使用精密过滤输液器是由瓶塞穿刺器、 保护套、空气过滤器、锁止夹(大)、连接三通(可不带)、软管、滴管(与滴斗盖一体)、 滴斗、注射件(可不带)、自动排气件、精密药液过滤器(由精密药液过滤器壳体和滤膜组 成，过滤介质孔径 2.0μm、3.0μm、5.0μm)、 流量调节器、6:100 螺旋接头组成；一次性使用防刺伤软针静脉针是由6:100螺旋内接头、 延长管、保护套、软导管座、锁止夹(小)、软导管、铆钉、隔离塞、防刺伤卡座、防刺伤弹片、针座、钢针针管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床静脉输液，产品使用不超过24小时。 |
| 型号规格 | J1-FD、J3-FD、J5-FD；J1-FD-2、 J3-FD-2、J5-FD-2。配针规格： 26G、24G、22G、20G、18G。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223140557 |
| 注册人名称 | 山东瑞通高分子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 济宁市兖州区颜店镇工业园嵫山路006号 |
| 生产地址 | 济宁市兖州区颜店镇工业园嵫山路006号 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2027-04-24 |
| 变更情况 | 2024-03-11 1、型号规格变化，详见型号规格变化对比表。2、结构组成变化，详见结构组成变化对比表。3、技术要求变化，详见技术要求变化对比表。 2024-07-03 注册人住所由:山东省济宁市兖州区颜店镇工业园嵫山路006号; 载明生产地址由:山东省济宁市兖州区颜店镇工业园嵫山路006号;注册人住所变更为:济宁市兖州区颜店镇工业园嵫山路006号; 载明生产地址变更为:济宁市兖州区颜店镇工业园嵫山路006号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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