| 产品名称 | 接触性创面敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型：由透气基布、吸水垫及防粘隔离层构成。防水型(带吸水垫)：由防水透气薄膜、吸水垫及防粘隔离层构成。防水型(不带吸水垫)：由防水透气薄膜、防粘隔离层构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供外科体表清创护理时一次性使用。 |
| 型号规格 | 普通型：5 cm×8 cm，居中衬垫：2.2cm×5 cm、9 cm×10 cm，居中衬垫：5 cm×6 cm、10 cm×10 cm，居中衬垫：5 cm×6 cm、9 cm×15 cm，居中衬垫：5 cm×10 cm、10 cm×15 cm，居中衬垫：5 cm×10 cm、14 cm×12 cm，居中衬垫：10 cm×8 cm、9 cm×20 cm，居中衬垫：5 cm×15 cm、11 cm×15 cm，居中衬垫：6 cm×10 cm、10 cm×20 cm，居中衬垫：5 cm×15 cm、10 cm×25 cm，居中衬垫：5 cm×20 cm、10 cm×30 cm，居中衬垫：5 cm×25 cm、防水型：6 cm×7 cm，居中衬垫：2 cm×4 cm、9 cm×10 cm，居中衬垫：5 cm×6 cm、10 cm×15 cm，居中衬垫：5 cm×10.5 cm、10 cm×20 cm，居中衬垫：5 cm×15 cm、4 cm×6 cm、6 cm×7 cm、6 cm×7 cm(U形口)、7 cm×9 cm、8.5 cm×10 cm、10 cm×12 cm、10 cm×20 cm |
| 注册证编号 | 粤械注准20182140163 |
| 注册人名称 | 稳健医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；湖北省黄冈市赤壁大道特一号（委托生产）；浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号7号楼1层、4层，8号楼1层、2层、3层、 5层，9号楼1层、2层、3层A区（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182140163”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-10创面敷料 受托生产企业：稳健医疗(黄冈)有限公司，统一社会信用代码：91421100767435675X； 浙江隆泰医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91330500051340478U。 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2028-01-30 |
| 变更情况 | 2022-11-30: 1、生产地址由“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；湖北省黄冈市赤壁大道特一号（委托生产）”。 2023-01-28: 1、生产地址由“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；湖北省黄冈市赤壁大道特一号（委托生产）”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；湖北省黄冈市赤壁大道特一号（委托生产）；浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号7号楼1层、4层，8号楼l层、2层、3层、 5层，9号楼1层、2层、3层A区（委托生产）”。 2024-07-30: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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