| 产品名称 | 左心耳封堵器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由左心耳封堵器和输送系统组成。左心耳封堵器由封堵盘、阻流膜、连接钢套、固定盘、螺纹钢套、显影钢套组成，其中封堵盘由镍钛合金丝编织而成，阻流膜为PET材质，固定盘为镍钛合金材质，连接钢套、螺纹钢套、显影钢套为不锈钢材质。输送系统由输送鞘管、扩张器、输送钢缆、装载器组成，输送系统根据输送鞘管弯型可分为单弯和双弯两种类型。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于CHA2DS2-VASC评分≥2，且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130547 |
| 注册人名称 | 上海心玮医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层；上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室 |
| 备注 | 进一步评价该产品的安全性和有效性，生产企业应开展产品上市后随访，建议随访至少五年。对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器官损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性报告。 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2027-04-24 |
| 变更情况 | 2022-09-19 “生产地址:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层；上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”。 2022-09-19 “生产地址:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层；上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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