| 产品名称 | 一次性使用指引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用指引导管由导管座、护套、导管管体、导管头端、不透射线标记组成。导管中段表面预涂亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为介入治疗建立通道，用于冠状或外周血管系统中。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030543 |
| 注册人名称 | 安吉特（天津）科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1 |
| 生产地址 | 天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1；天津市津南区双港镇睿泽道9号泰康智达产业园1号楼1层101、2层、4层401、5层 |
| 备注 | 2024年4月16日同意更正变更内容，2024年3月28日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2027-04-24 |
| 变更情况 | 2022-06-13 “生产地址：天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1、天津市津南区双港镇工业区丽港园10-1-201（202）”变更为“生产地址：天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1、天津市津南区双港镇工业区丽港园10-1-201”。 2024-04-16 载明生产地址由:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1；天津市津南区双港镇工业区丽港园10-1-201;变更为：天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1；天津市津南区双港镇睿泽道9号泰康智达产业园1号楼1层101、2层、4层401、5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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