| 产品名称 | 全缝线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缝线锚钉、缝线、插入器组成。缝线锚钉和缝线植入人体，插入器辅助缝线锚钉植入，不植入人体。缝线锚钉、缝线采用符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯丝线编织而成，缝线颜色有白色、蓝色、蓝白色三种，其中蓝色丝材中的添加剂为符合21CFR73.1015钴铬蓝，缝线锚钉、缝线均无涂层。插入器由插入器手柄和插入器杆组成，插入器杆采用符合GB/T 1220-2007规定的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于足部、脚踝、膝部、手部、手腕、肘部、肩部和髋部的骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130560 |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2027-04-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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