| 产品名称 | 聚醚醚酮界面螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由聚醚醚酮界面螺钉和带鞘界面螺钉组成，采用符合YY/T 0660标准中规定的ZENIVA ZA-600聚醚醚酮材料制成。产品经辐照灭菌，无菌有效期5年 |
| 适用范围/预期用途 | 用于膝关节韧带固定软组织，包括骨骼与韧带或肌腱连接。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130555 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2027-04-24 |
| 变更情况 | 2022-05-24 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-24 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 2024-01-29 申请人申请变更注册，变更内容为注册证载明的结构及组成变更、型号规格变更、产品技术要求变更。1.注册证载明的结构及组成变更变更前：本产品由聚醚醚酮界面螺钉组成，采用符合YY/T 0660标准中规定的Zeniva ZA-600聚醚醚酮材料制成。产品经辐照灭菌，无菌有效期5年。变更后：本产品由聚醚醚酮界面螺钉和带鞘界面螺钉组成，采用符合YY/T 0660标准中规定的ZENIVA ZA-600聚醚醚酮材料制成。产品经辐照灭菌，无菌有效期5年。2.型号规格变更为新增型号规格，具体详见型号规格变化对比表。3.产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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