| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由瓶塞穿刺器件、过滤器件(药液、空气)、导引液器件(滴斗、管路)、流量调节器、注射件、静脉输液针及保护套(帽)组成。IS-G1、IS-G3、IS-G5、IS-G7不带输液针；IS-G7、IS-G8不带进气器件。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用重力输液。 |
| 型号规格 | IS-G1、IS-G2、IS-G3、IS-G4、IS-G5、IS-G6、IS-G7、IS-G8；静脉针：0.45×20RWLB、0.5×20RWLB、0.55×20RWLB、0.6×25TWLB、0.7×25TWLB、0.8×25TWLB、0.9×25TWLB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163142288 |
| 注册人名称 | 江苏蔚百世医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 盱眙县工业园区迎春大道5号 |
| 生产地址 | 盱眙县工业园区迎春大道5号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163662288 |
| 批准日期 | 2022-04-28 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 2021-03-01 “注册人住所：江苏省盱眙县工业园区迎春大道；生产地址：江苏省盱眙县工业园区迎春大道”变更为“注册人住所：盱眙县工业园区迎春大道5号；生产地址：盱眙县工业园区迎春大道5号”。 2022-02-11 根据GB8368-2018要求，产品发生相应变更，详见：产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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