| 产品名称 | 肺结节CT图像辅助检测软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由安装光盘组成，WEB浏览器端功能模块包含登录模块、列表模块、阅片模块(包含序列缩略图、阅片主视图、阅片工具、病灶列表、病灶勾画工具和一键报告)；服务器端功能模块包含用户服务模块、影像服务模块、PACS服务模块、基于深度学习的肺结节算法模块和肺结节检测模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胸部CT图像的显示、处理、测量和分析，可对4mm及以上肺结节进行识别并分析结节影像学特征，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。 |
| 型号规格 | HY-AIMI-CT，发布版本：3.0 |
| 注册证编号 | 国械注准20223210575 |
| 注册人名称 | 慧影医疗科技（北京）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园·北领地B-2号楼2层A206 |
| 生产地址 | 北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园·北领地B-2号楼2层A206 |
| 备注 | 建议注册后开展以下工作：1、继续研究深度学习算法泛化能力；2、每年度总结分析产品临床使用情况。 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-04-28 |
| 变更情况 | 2022-05-18 “注册人名称：慧影医疗科技（北京）有限公司”变更为“注册人名称：慧影医疗科技（北京）股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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