| 产品名称 | 椎体成形系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎体扩张球囊导管和椎体成形手术器械组成，其中椎体扩张球囊导管由显影标记、球囊、主管软管、护套、手柄组件和支撑丝组件组成；椎体成型手术器械由扩张套件-套管、骨水泥注入套件、穿刺套件、扩张套件-椎体钻和扩张套件-导针组成。显影标记采用Ta材料制成，球囊、主管软管和护套采用TPU材料制成，手柄组件采用PC材料制成，支撑丝组件采用06Cr19Ni10和PC材料制成。椎体成形手术器械与人体接触部分分别采用符合GB/T 20878规定的06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb或符合ASTM F899-12b规定的420B或符合GB 4234.1规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨质疏松引起的椎体压缩性骨折。预期在经皮椎体后凸成形术中建立工作通道、形成骨水泥灌注腔。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223040553 |
| 注册人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房403室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2027-04-24 |
| 变更情况 | 2023-05-11 生产地址由厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室;变更为：厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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