| 产品名称 | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型球囊扩张导管，由导管座、减压管、海波管、远外管、内管、球囊、显影环、末端组成。导管远端涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030549 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生命科学有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区坪山区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房601 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋1楼、6楼、7楼 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2027-04-24 |
| 变更情况 | 2022-09-06 生产地址:深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋六楼601，C栋七楼701，C栋一楼103;变更为：生产地址:深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋1楼、6楼、7楼 2022-09-06 生产地址:深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋六楼601，C栋七楼701，C栋一楼103;变更为：生产地址:深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋1楼、6楼、7楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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