| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊、导管、导管座组成，球囊由Grilamid L25尼龙制成。产品涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对患有外周动脉血管阻塞或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术(PTA)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030100 |
| 注册人名称 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183770100 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2021-04-25 “注册人名称:浙江归创医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:归创通桥医疗科技股份有限公司”。 2022-01-04 1、变更产品技术要求，具体详见附件。2、注册证上载明的结构组成由“该产品为OTW型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊、导管、导管座组成，球囊由Grilamid L25尼龙制成。产品涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。”变更为“该产品为OTW型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊、导管、导管座组成，球囊由Grilamid L25尼龙制成。产品涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”。 2023-06-01 注册人住所由:杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层; 生产地址由:杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层; 生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二层、三层、五层、八层、九层、十二层（1201、1202、1206、1207） 2023-07-13 生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二层、三层、五层、八层、九层、十二层（1201、1202、1206、1207）；生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 2023-12-01 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号 2024-04-10 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层;载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
