| 产品名称 | 高流量呼吸湿化治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电源线、主机、加湿水罐、加热呼吸管路、滤筒过滤器、锂电池(选配)、台车(选配)、氧气连接管(选配)、鼻氧管(选配)组成。其中主机由主控板、涡轮、液晶屏、设置调整旋钮、喇叭、外壳、比例阀、加热板、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 高流量呼吸湿化治疗仪适用于体重大于10公斤且有自主呼吸的患者，通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行有效的治疗。这些患者包括湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。不能用于生命支持。 |
| 型号规格 | HFT-150、HFT-200、HFT-300 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222081078 |
| 注册人名称 | 卫圣康医学科技（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省昆山开发区雄鹰路178号2号房 |
| 生产地址 | 江苏省昆山开发区雄鹰路178号2号房 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2027-04-23 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-50155355; 18625046290;4009287400 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 |
YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件 YY 91136-1999 新生儿喉镜 YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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