| 产品名称 | 近视弱视综合治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 近视弱视综合治疗仪(RS-200-×A型)由治疗模块、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、锁紧手轮、控制电路、触摸屏、电气接口组成。近视弱视综合治疗仪(RS-200-1B型)由治疗模块、外壳、眼罩、调节旋钮、电路板、电池、usb接口和操作软件(艾尔兴健康RS-200-1B 版本V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该设备仅限在具有眼科执业登记的医疗机构，由眼科执业医师指导下谨慎使用。适用年龄7-16岁。可辅助用于控制和延缓近视进展；可适用于弱视患者(屈光不正性，屈光参差性及斜视性)辅助治疗。不得用于近视预防。 |
| 型号规格 | RS-200-1A、RS-200-2A、RS-200-3A、RS-200-4A、RS-200-5A、RS-200-1B |
| 注册证编号 | 滇械注准20222160063 |
| 注册人名称 | 云南佐冠医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处新加坡产业园区昆明螺蛳湾国际商贸城小商品加工基地二期产业项目H幢2层H4-201号 |
| 生产地址 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处新加坡产业园区昆明螺蛳湾国际商贸城小商品加工基地二期产业项目H幢2层H4-201号 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2027-04-23 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18607108046; 13888571824 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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